পণ্যের বর্ণনা

2019nCov Ag কম্বো দ্রুত পরীক্ষার কিট

উদ্দেশ্য: স্বাস্থ্যসেবা এবং কমিউনিটি স্ক্রিনিংয়ে মূলত রিসোর্স সীমাবদ্ধ সেটিংগুলিতে ডায়াগনস্টিক ফাঁকগুলি পূরণ করার জন্য দ্রুত তীব্র তীব্র শ্বাস প্রশ্বাসের সিন্ড্রোম করোনভাইরাস 2 পরীক্ষার কিটগুলি গুরুত্বপূর্ণ।তবে তাদের ডায়াগনস্টিক পারফরম্যান্স সম্পর্কে কোনও উদ্দেশ্যমূলক প্রমাণ নেই।সুতরাং, সমীক্ষাটির লক্ষ্য ছিল ইথিওপিয়ায় তিনটি নির্বাচিত এসএআরএস-কোভি -২ আইজিজি / আইজিএম দ্রুত পরীক্ষার কিটের তুলনামূলক ডায়াগনস্টিক পারফরম্যান্সকে মূল্যায়ন করা।
পদ্ধতি: ইথিওপিয়ার অ্যাডিস আবাবাতে ২০২০ সালের মে এবং জুলাইয়ের মধ্যে 200 ক্লায়েন্টের মধ্যে একটি ক্রস-বিভাগীয় গবেষণা পরিচালিত হয়েছিল।তিনটি SARS-CoV-2 দ্রুত পরীক্ষার কিটস EGENE, CTK BIOTECKs অনসাইট এবং ACON বায়োটেকের শ্বাস প্রশ্বাসের উপর আরটি-পিসিআর বিরুদ্ধে রক্তের নমুনাগুলি ব্যবহার করে মূল্যায়ন করা হয়েছিল।সংবেদনশীলতা, স্পষ্টতা এবং একে অপরের সাথে চুক্তি এবং আরটি-পিসিআর এর সাথে ভ্যাসারস্ট্যাটস, মেডক্যালক এবং এসপিএসএস সংস্করণ 23 স্ট্যাটিস্টিকাল সফ্টওয়্যার ব্যবহার করে গণনা করা হয়েছিল।
ফলাফল:টেস্ট কিটগুলি তাদের সংবেদনশীলতা এবং স্বাতন্ত্র্যে একটি ভিন্ন ভিন্ন তুলনামূলক ডায়াগনস্টিক পারফরম্যান্স দেখিয়েছিল।সংবেদনশীলতা ছিল কিট এ, বি এবং সি এর জন্য যথাক্রমে 61.18% (95% CI: 49.96– 71.37%), 74.12% (95% CI: 63.28– 82.74%) এবং 83.53% (95% CI: 73.57– 90.38%) ।একইভাবে, পরীক্ষার কিট এ, বি এবং সি এর যথাক্রমে 96.52% (90.81– 98.88%), 94.78% (88.52– 97.86%) এবং 94.78% (88.52– 97.86%) ছিল।পরীক্ষার কিটগুলির সাথে আরটি-পিসিআরের সাথে কপা মানের সাথে 0.60 (0.48– 0.83), 0.71 (0.65– 0.93) এবং এ, বি, এবং সি এর যথাক্রমে 0.80 (0.76– 1.04) রয়েছে।পি-ভ্যালু <0.001 কোচরানের কিউ পরীক্ষার সাথে তিনটি টেস্ট কিট এবং পিসিআর এর মধ্যে ডায়াগনস্টিক পারফরম্যান্সে একটি উল্লেখযোগ্য পার্থক্য ছিল।
উপসংহার: পরীক্ষার কিটগুলির ডায়াগনস্টিক পারফরম্যান্স আশ্বাসপ্রাপ্ত এবং আরও সংক্রামিত রোগীদের সনাক্ত করার জন্য আরটি-পিসিআর এর সাথে সম্মিলিত COVID-19 ডায়াগনস্টিকগুলির জন্য প্রস্তাবিত হয়েছিল।এটি ভাইরাসটির সেরোপ্রেভ্যালেন্স এবং সংস্থান সীমিত সেটিংসে ছড়িয়ে থাকা সারস-সিওভি -2 সম্প্রদায়ের সত্য মাত্রা নির্ধারণ করতে দেয়।আমরা দেশগুলিকে ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের আগে দ্রুত ডায়াগনস্টিক টেস্ট কিটগুলি মূল্যায়নের জন্য আন্ডারলাইন করি।

উপাদান এবং উপাদান

পরীক্ষার সাথে সরবরাহিত সামগ্রী

প্রয়োজনীয় সামগ্রী সরবরাহ করা হয়েছে তবে সরবরাহ করা হয়নি

• টাইমার

সঞ্চয় এবং স্থিতিশীলতা

• 2-30 ডিগ্রি সেন্টিগ্রেডের মধ্যে প্যাকেজযুক্ত হিসাবে পরীক্ষা করুন।
• বাইরের প্যাকিংয়ের মুদ্রণের মেয়াদ শেষ হওয়ার আগ পর্যন্ত টেস্ট স্থিতিশীল, পণ্যটি 24 মাস পরে শেষ হয়ে যাবে।
• মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের বাইরে ব্যবহার করবেন না।
• পরীক্ষার কোনও বিষয়বস্তু হিমায়িত করবেন না
• পরীক্ষা না করা অবধি সীলমোহর মধ্যে থাকবে।

পরীক্ষা পদ্ধতি

পরীক্ষার আগে, দয়া করে নির্দেশগুলি মনোযোগ সহকারে পড়ুন।

• ঘরের তাপমাত্রায় সামঞ্জস্য করতে ক্যাসেটটি নিন।
• অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগটি আনপ্যাক করুন, ক্যাসেটটি বের করুন।
• ক্যাসেটের শোষক প্রান্তটি মুখে Inোকান।নিশ্চিত করুন ক্যাসেটটি অনুভূমিক বিবৃতি।

• মুখের তরল সংগ্রহের জন্য মুখ এবং জিহ্বার ভিতরে সক্রিয়ভাবে ঝাপটান।
• পরীক্ষার ডিভাইসের কেন্দ্রে রেজাল্ট উইন্ডো জুড়ে বেগুনি রঙটি সরানো হলে মুখ থেকে শোষণকারী প্রান্তটি সরিয়ে দিন।
• 10 মিনিট অপেক্ষা করুন এবং ফলাফলগুলি পড়ুন।

এনওটিই:

* নমুনা দেওয়ার সময়, স্নিগ্ধy এটি মুখের মধ্যে ধরে রাখুন এবং লালা স্বাভাবিকভাবে স্পঞ্জের উপরে অ্যাডসার্ব করতে দিন।

* খাবেন না, পান করবেন না, বা কমপক্ষে 30 মিনিটের জন্য পরীক্ষার আগে ধূমপান করুন।

* যে কোনও লালা নমুনা পরীক্ষার জন্য উপযুক্ত তবে মুখের ধুয়ে, খাওয়া বা পান করার আগে সকালে লালা নমুনা সংগ্রহ করা বাঞ্ছনীয়

পরীক্ষার ফলাফলের ইন্টারপ্রেটেশন

এই পণ্যটি সনাক্তকরণ অবজেক্টটিতে কেবল গুণগত বিশ্লেষণ করতে পারে।

ইতিবাচক ফলাফল:

যদি সি এবং টি উভয় লাইনই 10 মিনিটের মধ্যে দৃশ্যমান হয় তবে পরীক্ষার ফলাফল ইতিবাচক এবং বৈধ is

নেতিবাচক ফলাফল:

যদি পরীক্ষার ক্ষেত্রের (টি লাইন) কোনও রঙ না থাকে এবং নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলটি একটি রঙিন রেখা প্রদর্শন করে, ফলাফলটি নেতিবাচক এবং বৈধ

অবৈধ ফলাফল:

যদি কোনও রঙিন রেখা নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে না তৈরি হয় তবে পরীক্ষার ফলাফলটি অবৈধ।একটি নতুন পরীক্ষা ব্যবহার করে অবশ্যই নমুনাটি পুনরায় পরীক্ষা করতে হবে।

অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ

পরীক্ষায় টেস্ট কার্ডের একটি অন্তর্নির্মিত অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ থাকে।নিয়ন্ত্রণ অঞ্চল (সি) এ উপস্থিত একটি রঙিন ব্যান্ড অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ হিসাবে নকশা করা হয়েছে।নিয়ন্ত্রণ লাইনের উপস্থিতি নিশ্চিত করে যে পর্যাপ্ত প্রবাহ ঘটেছে, এবং পরীক্ষা কার্ডটি স্বাভাবিকভাবে কাজ করছে।যদি নিয়ন্ত্রণ লাইনটি 10 ​​মিনিটের মধ্যে উপস্থিত না হয়, তবে এটি পরীক্ষার ফলাফলের একটি ত্রুটি হিসাবে বিবেচিত হয় এবং একই নমুনা এবং একটি নতুন ডিভাইস দিয়ে আবার পরীক্ষা করার পরামর্শ দেওয়া হয়।

সীমাবদ্ধতা

• পরীক্ষার ফলাফল কেবল ক্লিনিকাল রেফারেন্সের জন্য, নিশ্চিত হওয়া রোগ নির্ণয় হিসাবে নেওয়া উচিত নয়।আরটি-পিসিআর ফলাফল, ক্লিনিকাল লক্ষণ, মহামারী সংক্রান্ত তথ্য এবং আরও ক্লিনিকাল ডেটা সহ বিচার করা উচিত।
• পরীক্ষার পারফরম্যান্স নমুনায় ভাইরাস (অ্যান্টিজেন) এর পরিমাণের উপর নির্ভর করে এবং একই নমুনায় সঞ্চালিত ভাইরাল সংস্কৃতির ফলাফলগুলির সাথে সম্পর্কযুক্ত বা নাও করতে পারে।

• পরীক্ষাটি অবশ্যই ব্যবহারের আগে ঘরের তাপমাত্রায় (18 ~ ~ 26 ℃) সমান্তরাল করতে হবে, অন্যথায় ফলাফলগুলি ভুল হতে পারে
• একটি নমুনায় অ্যান্টিজেনের স্তর যদি পরীক্ষার সনাক্তকরণের সীমাটির নীচে থাকে তবে একটি নেতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল হতে পারে।
• পরীক্ষা পদ্ধতি অনুসরণে ব্যর্থতা বিরূপভাবে পরীক্ষার কার্যকারিতা প্রভাবিত করতে পারে এবং / বা পরীক্ষার ফলাফলকে অবৈধ করতে পারে।
• 10 মিনিটেরও কম প্রতিক্রিয়া একটি মিথ্যা নেতিবাচক ফলাফলের দিকে নিয়ে যেতে পারে;10 মিনিটেরও বেশি প্রতিক্রিয়া একটি মিথ্যা ইতিবাচক ফলাফলের দিকে নিয়ে যেতে পারে।
• ইতিবাচক পরীক্ষার ফলাফলগুলি অন্যান্য রোগজীবাণুগুলির সাথে সহ সংক্রমণকে অস্বীকার করে না।
• নেতিবাচক পরীক্ষার ফলাফলগুলি অন্য ভাইরাসজনিত বা ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণের ক্ষেত্রে নিয়ন্ত্রনের উদ্দেশ্যে নয়।
• নেতিবাচক ফলাফলগুলি অনুমানমূলক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং একটি আণবিক Assay দ্বারা নিশ্চিত হওয়া উচিত।
• ক্লিনিকাল পারফরম্যান্সটি তাজা নমুনাগুলির সাথে মূল্যায়ন করা হয়েছিল।
• ব্যবহারকারীদের নমুনা সংগ্রহের পরে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব নমুনাগুলি পরীক্ষা করা উচিত।

পারফরম্যান্স বৈশিষ্ট্য

ঘ। ক্লিনিকাল যাচাইকরণ

লক্ষণ রোগীদের কাছ থেকে সংগ্রহ করা ২৩২ টি নমুনা দিয়ে টেস্টের পারফরম্যান্সটি প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল, যারা symptoms দিনের মধ্যে লক্ষণগুলি শুরু করে।

ইতিবাচক ফলাফল সিটি মান দ্বারা বিভক্ত:

2. সনাক্তকরণের সীমা

পরীক্ষামূলক ফলাফলগুলি দেখায় যে 100 টিসিআইডি 50 / এমএল-এর উপরে ভাইরাস সংস্কৃতির ঘনত্বের জন্য, সনাক্তকরণের ইতিবাচক হার 95% এর চেয়ে বেশি বা সমান।50 টিসিআইডি 50 / এমএল এবং এর নীচে ভাইরাস সংস্কৃতির ঘনত্বের জন্য, সনাক্তকরণের ইতিবাচক হার 95% এর চেয়ে কম lowerসুতরাং, টেস্ট কার্ড সনাক্তকরণের সীমা 100 টিসিআইডি 50 / এমএল।

3. ক্রস-প্রতিক্রিয়াশীলতা

পরীক্ষা কার্ডের ক্রস-প্রতিক্রিয়াশীলতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল।ফলাফলগুলি নিম্নলিখিত নমুনার সাথে কোনও ক্রস প্রতিক্রিয়া দেখায় না।

হস্তক্ষেপ পদার্থ

পরীক্ষার ফলাফলগুলিকে নিম্নলিখিত ঘনত্বের সাথে পদার্থের সাথে হস্তক্ষেপ করা হবে না:

5. যথার্থতা

১. উদ্যোগের রেফারেন্স উপকরণগুলি ব্যবহার করে 10 টি নেতিবাচক এবং ধনাত্মক প্রতিরূপ।নেতিবাচক চুক্তি এবং ইতিবাচক চুক্তি ছিল 100%।

২. উদ্যোগের ইতিবাচক এবং নেতিবাচক রেফারেন্স উপকরণ সহ তিনটি ভিন্ন লট কিট পরীক্ষা করুন।নেতিবাচক ফলাফল এবং ইতিবাচক ফলাফল ছিল 100%

6. হুক প্রভাব

টেস্ট কার্ডটি তাপ-নিষ্ক্রিয় 2019-nCoV স্ট্রেনের 1.6 × 105 টিসিআইডি 50 / মিলি পর্যন্ত পরীক্ষা করা হয়েছিল এবং কোনও উচ্চ-ডোজ প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি।

সতর্কতা

• ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের জন্য।
• সংগ্রহ, পরিচালনা, সঞ্চয় এবং রোগীর নমুনা এবং ব্যবহৃত পরীক্ষার সামগ্রীগুলি নিষ্পত্তি করার ক্ষেত্রে যথাযথ সতর্কতা ব্যবহার করুন।
• রোগীর নমুনা পরিচালনা করার সময় নাইট্রিল, ল্যাটেক্স (বা সমমানের) গ্লাভসের ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয়।
• ব্যবহৃত টেস্ট কার্ড বা লালা swab পুনরায় ব্যবহার করবেন না।
• টেস্ট কার্ডটি তাত্ক্ষণিকভাবে ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত না হওয়া অবধি টেস্ট কার্ডটিকে কখনই পরিবেষ্টনের পরিবেশে প্রকাশ করা উচিত নয় Should
• বাতিল এবং কোনও ক্ষতিগ্রস্থ বা বাদ পড়া টেস্ট কার্ড বা উপাদান ব্যবহার করবেন না।
• অপর্যাপ্ত বা অনুপযুক্ত নমুনা সংগ্রহ, সঞ্চয়স্থান এবং পরিবহন মিথ্যা পরীক্ষার ফলাফল পেতে পারে।
• নমুনা সংগ্রহ এবং পরিচালনা পদ্ধতিতে নির্দিষ্ট প্রশিক্ষণ এবং নির্দেশিকা প্রয়োজন।
• সঠিক ফলাফল পেতে, চাক্ষুষরূপে রক্তাক্ত বা অতিরিক্ত সান্দ্র স্যাম্পেল ব্যবহার করবেন না।
• সঠিক ফলাফল পেতে, একটি খোলা এবং উন্মুক্ত টেস্ট কার্ড ব্যবহার করা উচিত নয়।
• পর্যাপ্ত বায়ুচলাচল সহ একটি অঞ্চলে পরীক্ষা করা উচিত।
• এই পরীক্ষার বিষয়বস্তু পরিচালনা করার সময় উপযুক্ত প্রতিরক্ষামূলক পোশাক, গ্লাভস এবং চোখ / মুখ সুরক্ষা পরিধান করুন।
• পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিচালনার পর হাত ধুয়ে নিন।

কী ব্যবহার করে সিমবলস ব্যবহার করুন

		উপাদান অন্তর্ভুক্ত			পরীক্ষার ক্যাসেট
		ব্যাবহারের নির্দেশনা			তারিখ
					প্রস্তুতকারক
		নির্দেশাবলী পরামর্শ			পুনরায় ব্যবহার করবেন না
		ব্যবহারের জন্য
		2 ডিগ্রি সেন্টিগ্রেড 30 ডিগ্রি সেন্টিগ্রেডে স্টোর করুন			ক্যাটালগ নম্বর
		মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ			সূর্যের আলো থেকে দূরে থাকুন
		প্রস্তুতকারক			প্রতি কিট টেস্ট
		অনেক সংখ্যক			ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসে
		শুষ্ক রাখ
		গুয়াংজু ডেকং বায়োটেকনোলজি কোং, লিমিটেড
		ঘর 218, বিল্ডিং 2, নং 68, নানকিয়াং রোড, বিজ্ঞান শহর, হুয়াংপু জেলা, 510000, গুয়াংজু পিআরচিনা
		টেলিফোন: + 86-020-82557192
		বিক্রয়@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	সিএমসি মেডিকেল ডিভাইস এবং ড্রাগ এসএল
	সি / হোরাসিও লেঙ্গো Nº 18, সিপি 29006,
	মালাগা, স্পেন