পণ্যের বর্ণনা

2019 nCoV Ag Saliva Rapid Test Cup

ব্যবহারসমূহ:

ক্লিনিক, হাসপাতাল এবং সিডিসির জন্য 2019-nCoV সংক্রমণের প্রাথমিক সম্পূরক স্ক্রিনিং।

সরকারি প্রতিষ্ঠান এবং কোম্পানিতে কাজে ফেরার জন্য স্ক্রিনিং।

সন্দেহজনক জনসংখ্যার জন্য স্ক্রিনিং।

স্কুলে ফিরে আসা শিক্ষার্থীদের স্ক্রিনিং।

এটি ২ months ~ 30 at তাপমাত্রায় ঠান্ডা ও শুষ্ক স্থানে সংরক্ষণ করা হলে এটি সূর্যের আলো, আর্দ্রতা, তাপ এবং হিমায়িত অবস্থা থেকে দূরে থাকলে ২ 24 মাস ধরে থাকবে।প্যাকেজ খোলার পর, ঘরের তাপমাত্রা (25 ℃) এবং আর্দ্রতা (<60%) এর অধীনে 1 ঘন্টা ব্যবহার করলে কিটটি কার্যকর হয়।

SARS-CoV-2 স্যালিভা অ্যান্টিজেন র Rap্যাপিড টেস্ট কিট হল কোভিড -১ clinical ক্লিনিক্যাল মানদণ্ড পূরণকারী ব্যক্তিদের মানুষের লালা নমুনায় SARS-CoV-2 Antigen (Ag) এর গুণগত সনাক্তকরণের জন্য একটি ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক দ্রুত পরীক্ষা।এই SARS-CoV-2 স্যালিভা অ্যান্টিজেন র Rap্যাপিড টেস্ট কিট COVID-19 এর তীব্র পর্যায়ে বর্তমান সংক্রমণ সনাক্ত করে, যখন করোনাভাইরাস এখনও শ্বসননালীতে (নাসোফ্যারিনক্স) প্রচুর পরিমাণে উপস্থিত থাকে।

পরীক্ষার মূলনীতি

এই পরীক্ষায় লালা নমুনায় নোভেল করোনাভাইরাস (2019-nCoV) এর অ্যান্টিজেন আইনত সনাক্ত করতে ডাবল-অ্যান্টিবডি স্যান্ডউইচ ব্যবহার করা হয়েছে।সনাক্তকরণের সময়, লেবেলিং প্যাডে অ্যান্টি-2019-এনসিওভি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি লেবেল করা স্যাম্পলটিতে 2019-এনসিওভি অ্যান্টিজেনের সাথে আবদ্ধ হয় এবং প্রতিক্রিয়া কমপ্লেক্স ক্রোমাটোগ্রাফির ক্রিয়ায় নাইট্রোসেলুলোজ ঝিল্লি বরাবর এগিয়ে যায়, এটি 2019-nCoV মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি দ্বারা ধরা হয় যা নাইট্রোসেলুলোজ মেমব্রেনে ডিটেকশন জোন (T) দ্বারা প্রি-লেপিত হয় এবং অবশেষে টি জোনে একটি লাল রঙের বিক্রিয়া লাইন তৈরি হয়।যদি নমুনায় 2019-nCoV অ্যান্টিজেন না থাকে, তাহলে T জোনে একটি লাল রঙের প্রতিক্রিয়া রেখা তৈরি করা যাবে না।পরীক্ষিত নমুনায় 2019-nCoV অ্যান্টিজেন আছে কিনা তা নির্বিশেষে, একটি লাল বিক্রিয়া রেখা সর্বদা মান নিয়ন্ত্রণ এলাকায় (C) গঠন করবে।

উপাদান এবং উপাদান

পরীক্ষার সাথে দেওয়া উপকরণ

উপকরণ প্রয়োজন কিন্তু প্রদান করা হয় না

• টাইমার

স্টোরেজ এবং স্ট্যাবিলিটি

• পরীক্ষাটি 2-30 ° C এর মধ্যে প্যাকেজ হিসাবে সংরক্ষণ করুন।
• বাইরের প্যাকিংয়ে মুদ্রিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ পর্যন্ত পরীক্ষা স্থিতিশীল, পণ্যটি 24 মাস পরে মেয়াদ শেষ হয়ে যাবে।
• মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের বেশি ব্যবহার করবেন না।
• পরীক্ষার কোনো বিষয়বস্তু জমে যাবেন না
• পরীক্ষা না হওয়া পর্যন্ত সিল করা থলেতে থাকতে হবে।

পরীক্ষা পদ্ধতি

পরীক্ষার আগে, নির্দেশাবলী সাবধানে পড়ুন।

• ঘরের তাপমাত্রার সাথে সামঞ্জস্য করতে ক্যাসেটটি নিন।
• অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ আনপ্যাক করুন, ক্যাসেট বের করুন।
• ক্যাসেটের শোষক প্রান্তটি মুখে Insোকান।নিশ্চিত করুন যে ক্যাসেটটি অনুভূমিক বিবৃতি।

• মৌখিক তরল সংগ্রহ করতে মুখ এবং জিহ্বার ভিতরে সক্রিয়ভাবে সোয়াব করুন।
• পরীক্ষার যন্ত্রের কেন্দ্রে রেজাল্ট উইন্ডো জুড়ে বেগুনি রঙ সরে গেলে মুখ থেকে শোষক প্রান্তটি সরান।
• 10 মিনিট অপেক্ষা করুন এবং ফলাফল পড়ুন।

এনOTE:

*নমুনা দেওয়ার সময়, gently এটি মুখে ধরে রাখুন এবং লালা প্রাকৃতিকভাবে স্পঞ্জের উপর শোষণ করতে দিন।

*খাবেন না, পান করবেন না, অথবা পরীক্ষার আগে অন্তত 30 মিনিট ধূমপান করুন।

*কোন লালা নমুনা পরীক্ষার জন্য উপযুক্ত কিন্তু সকালে সংগ্রহ করা লালা নমুনা, মুখ ধোয়ার আগে, খাওয়া বা পান করার সুপারিশ করা হয়

পরীক্ষার ফলাফলের ইন্টারপ্রেটেশন

এই পণ্য শুধুমাত্র সনাক্তকরণ বস্তুর গুণগত বিশ্লেষণ করতে পারে।

ইতিবাচক ফলাফল:

যদি 10 মিনিটের মধ্যে সি এবং টি লাইন উভয়ই দৃশ্যমান হয়, পরীক্ষার ফলাফল ইতিবাচক এবং বৈধ।

নেতিবাচক ফলাফল:

যদি পরীক্ষার ক্ষেত্রের (টি লাইন) কোন রং না থাকে এবং নিয়ন্ত্রণ এলাকাটি একটি রঙিন রেখা প্রদর্শন করে, ফলাফলটি নেতিবাচক এবং বৈধ

অবৈধ ফলাফল:

যদি নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে একটি রঙিন রেখা তৈরি না হয় তবে পরীক্ষার ফলাফল অবৈধ।একটি নতুন পরীক্ষা ব্যবহার করে নমুনাটি পুনরায় পরীক্ষা করতে হবে।

অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ

পরীক্ষাটিতে একটি অন্তর্নির্মিত অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা কার্ডে রয়েছে।নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে প্রদর্শিত একটি রঙিন ব্যান্ড (সি) একটি অভ্যন্তরীণ নিয়ন্ত্রণ হিসাবে ডিজাইন করা হয়েছে।কন্ট্রোল লাইনের উপস্থিতি নিশ্চিত করে যে পর্যাপ্ত প্রবাহ ঘটেছে এবং পরীক্ষা কার্ড স্বাভাবিকভাবে কাজ করছে।যদি কন্ট্রোল লাইন 10 মিনিটের মধ্যে উপস্থিত না হয়, তাহলে এটি পরীক্ষার ফলাফলে একটি ত্রুটি হিসাবে বিবেচিত হয় এবং একই নমুনা এবং একটি নতুন যন্ত্র দিয়ে আবার পরীক্ষা করার সুপারিশ করা হয়।

সীমাবদ্ধতা

• পরীক্ষার ফলাফল নিশ্চিত রোগ নির্ণয় হিসাবে গ্রহণ করা উচিত নয়, শুধুমাত্র ক্লিনিকাল রেফারেন্সের জন্য।আরটি-পিসিআর ফলাফল, ক্লিনিকাল লক্ষণ, মহামারী সংক্রান্ত তথ্য এবং আরও ক্লিনিকাল ডেটা সহ বিচার করা উচিত।
• পরীক্ষার কার্যকারিতা নমুনায় ভাইরাস (অ্যান্টিজেন) এর পরিমাণের উপর নির্ভর করে এবং একই নমুনায় সম্পাদিত ভাইরাল সংস্কৃতির ফলাফলের সাথে সম্পর্কযুক্ত বা নাও থাকতে পারে।

• পরীক্ষাটি ব্যবহারের আগে ঘরের তাপমাত্রায় (18 ℃ ~ 26 ℃) সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে, অন্যথায় ফলাফল ভুল হতে পারে
• একটি নমুনায় অ্যান্টিজেনের মাত্রা পরীক্ষার সনাক্তকরণের সীমার নিচে থাকলে একটি নেতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল হতে পারে।
• পরীক্ষা পদ্ধতি অনুসরণ করতে ব্যর্থতা পরীক্ষার কর্মক্ষমতাকে বিরূপ প্রভাবিত করতে পারে এবং/অথবা পরীক্ষার ফলাফল বাতিল করতে পারে।
• 10 মিনিটেরও কম সময়ের প্রতিক্রিয়া হলে মিথ্যা নেতিবাচক ফলাফল হতে পারে;10 মিনিটের বেশি প্রতিক্রিয়া একটি মিথ্যা ইতিবাচক ফলাফল হতে পারে।
• ইতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল অন্যান্য রোগজীবাণুর সাথে সহ-সংক্রমণকে উড়িয়ে দেয় না।
• নেতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল অন্য ভাইরাল বা ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণে শাসন করার উদ্দেশ্যে নয়।
• নেতিবাচক ফলাফলগুলি অনুমান হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং একটি আণবিক পরীক্ষা দিয়ে নিশ্চিত হওয়া উচিত।
• ক্লিনিক্যাল পারফরম্যান্স তাজা নমুনা দিয়ে মূল্যায়ন করা হয়েছিল।
• নমুনা সংগ্রহের পর ব্যবহারকারীদের যত দ্রুত সম্ভব নমুনা পরীক্ষা করা উচিত।

পারফরম্যান্স চারিত্রিক

ঘ। ক্লিনিকাল ভেরিফিকেশন

লক্ষণীয় রোগীদের কাছ থেকে সংগ্রহ করা 232 টি নমুনার সাহায্যে পরীক্ষার কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত হয়, যাদের 7 দিনের মধ্যে উপসর্গ দেখা দেয়।

লক্ষণ শুরুর পর থেকে দিনের মধ্যে ইতিবাচক ফলাফল ভেঙে যায়:

ইতিবাচক ফলাফল সিটি মান দ্বারা বিভক্ত:

2. সনাক্তকরণের সীমা

পরীক্ষামূলক ফলাফলগুলি দেখায় যে 100 টিসিআইডি 50/এমএল এর উপরে ভাইরাস সংস্কৃতির ঘনত্বের জন্য, সনাক্তকরণের ইতিবাচক হার 95%এর চেয়ে বেশি বা সমান।50 টিসিআইডি 50/এমএল এবং তার নিচে ভাইরাস সংস্কৃতির ঘনত্বের জন্য, সনাক্তকরণের ইতিবাচক হার 95%এর চেয়ে কম।সুতরাং, টেস্ট কার্ড সনাক্তকরণের সীমা 100 টিসিআইডি 50/এমএল।

3. ক্রস-প্রতিক্রিয়াশীলতা

পরীক্ষা কার্ডের ক্রস-প্রতিক্রিয়াশীলতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল।ফলাফলগুলি নিম্নলিখিত নমুনার সাথে কোন ক্রস প্রতিক্রিয়া দেখায়নি।

4. হস্তক্ষেপ পদার্থ

পরীক্ষার ফলাফলগুলি নিম্নলিখিত ঘনত্বের সাথে পদার্থের সাথে হস্তক্ষেপ করা হয় না:

5. যথার্থতা

1. উদ্যোগের রেফারেন্স উপকরণ ব্যবহার করে নেতিবাচক এবং ইতিবাচক 10 টি প্রতিলিপি পরীক্ষা করুন।নেতিবাচক চুক্তি এবং ইতিবাচক চুক্তি ছিল 100%।

2. উদ্যোগের ইতিবাচক এবং নেতিবাচক রেফারেন্স উপকরণ সহ তিনটি ভিন্ন লট কিট পরীক্ষা করুন।নেতিবাচক ফলাফল এবং ইতিবাচক ফলাফল 100%

6. হুক প্রভাব

টেস্ট কার্ডটি 1.6 × 105 TCID50/ml পর্যন্ত তাপ-নিষ্ক্রিয় 2019-nCoV স্ট্রেন পর্যন্ত পরীক্ষা করা হয়েছিল এবং উচ্চ-মাত্রার প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি।

সতর্কতা

• ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের জন্য।
• রোগীর নমুনা সংগ্রহ করা, হ্যান্ডলিং, স্টোরেজ এবং নিষ্পত্তি এবং ব্যবহৃত পরীক্ষার বিষয়বস্তুতে যথাযথ সতর্কতা অবলম্বন করুন।
• নাইট্রাইল, ল্যাটেক্স (বা সমতুল্য) গ্লাভস ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয় রোগীর নমুনাগুলি পরিচালনা করার সময়।
• ব্যবহৃত টেস্ট কার্ড বা লালা সোয়াব পুনরায় ব্যবহার করবেন না।
• টেস্ট কার্ডের ফয়েল পাউচটি কখনই খুলতে হবে না যতক্ষণ না টেস্ট কার্ড অবিলম্বে ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত হয়।
• ফেলে দিন এবং কোনও ক্ষতিগ্রস্ত বা ফেলে দেওয়া টেস্ট কার্ড বা উপাদান ব্যবহার করবেন না।
• অপর্যাপ্ত বা অনুপযুক্ত নমুনা সংগ্রহ, স্টোরেজ এবং পরিবহন মিথ্যা পরীক্ষার ফলাফল দিতে পারে।
• নমুনা সংগ্রহ এবং হ্যান্ডলিং পদ্ধতির জন্য নির্দিষ্ট প্রশিক্ষণ এবং নির্দেশিকা প্রয়োজন।
• সঠিক ফলাফল পেতে, দৃশ্যত রক্তাক্ত বা অত্যধিক সান্দ্র নমুনা ব্যবহার করবেন না।
• সঠিক ফলাফল পেতে, একটি খোলা এবং উন্মুক্ত টেস্ট কার্ড ব্যবহার করা উচিত নয়।
• পর্যাপ্ত বায়ুচলাচল সহ একটি এলাকায় পরীক্ষা করা উচিত।
• এই পরীক্ষার বিষয়বস্তু পরিচালনা করার সময় উপযুক্ত প্রতিরক্ষামূলক পোশাক, গ্লাভস এবং চোখ/মুখ সুরক্ষা পরুন।
• পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিচালনার পর হাত ধুয়ে নিন।

সিম্বল ব্যবহার করার জন্য কী

		উপকরণ অন্তর্ভুক্ত			টেস্ট ক্যাসেট
		ব্যাবহারের নির্দেশনা			তারিখ
					প্রস্তুতকারক
		পরামর্শের পরামর্শ নিন			পুনuseব্যবহার করবেন না
		ব্যবহারের জন্য
		2 ° C ~ 30 ° C এ সঞ্চয় করুন			ক্যাটালগ নম্বর
		মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ			সূর্যের আলো থেকে দূরে থাকুন
		প্রস্তুতকারক			কিট প্রতি পরীক্ষা
		অনেক সংখ্যক			ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসে
		শুষ্ক রাখ
		গুয়াংঝো দেচেং বায়োটেকনোলজি কোং লিমিটেড
		রুম 218, বিল্ডিং 2, নং 68, নানজিয়াং রোড, সায়েন্স সিটি, হুয়াংপু জেলা, 510000, গুয়াংজু পিআর চীন
		টেল:+86-020-82557192
		service@dochekbio.com
		www.dochekbio.com
	সিএমসি মেডিকেল ডিভাইসস অ্যান্ড ড্রাগস এসএল
	C/ Horacio Lengo Nº 18, CP 29006,
	মালাগা, স্পেন