উদ্দেশ্যে ব্যবহার

টেস্ট কাপ একটি পার্শ্বীয় প্রবাহের ইমিউনোসেস যা 2019-nCoV থেকে নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন অ্যান্টিজেনের গুণগত সনাক্তকরণের লক্ষ্যে লক্ষণ নমুনায় সরাসরি তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারী দ্বারা কোভিড -১ of এর সন্দেহভাজন ব্যক্তিদের কাছ থেকে সংগ্রহ করা হয়।

ফলাফল 2019-nCoV নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণের জন্য।ইতিবাচক ফলাফলগুলি ভাইরাল অ্যান্টিজেনের উপস্থিতি নির্দেশ করে, তবে সংক্রমণের অবস্থা নির্ধারণের জন্য রোগীর ইতিহাস এবং অন্যান্য ডায়াগনস্টিক তথ্যের সাথে ক্লিনিকাল পারস্পরিক সম্পর্ক প্রয়োজন।ইতিবাচক ফলাফল ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণ বা অন্যান্য ভাইরাসের সহ-সংক্রমণকে বাদ দেয় না।চিহ্নিত এজেন্ট রোগের সুনির্দিষ্ট কারণ নাও হতে পারে।

নেতিবাচক ফলাফলকে অনুমানযোগ্য হিসাবে বিবেচনা করা উচিত, এবং 2019-nCoV সংক্রমণকে বাদ দেবেন না এবং সংক্রমণ নিয়ন্ত্রণের সিদ্ধান্তগুলি সহ চিকিত্সা বা রোগী পরিচালনার সিদ্ধান্তের একমাত্র ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।রোগীর সাম্প্রতিক এক্সপোজার, ইতিহাস এবং কোভিড -১ with এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ক্লিনিকাল লক্ষণ এবং উপসর্গের প্রেক্ষাপটে নেতিবাচক ফলাফল বিবেচনা করা উচিত এবং রোগীর ব্যবস্থাপনার জন্য প্রয়োজনে আণবিক পরীক্ষা দিয়ে নিশ্চিত হওয়া উচিত।

টেস্ট কাপটি প্রশিক্ষিত ক্লিনিকাল ল্যাবরেটরি কর্মীদের দ্বারা বিশেষভাবে নির্দেশিত এবং ভিট্রো ডায়াগনস্টিক পদ্ধতিতে প্রশিক্ষণপ্রাপ্ত।

সারসংক্ষেপ এবং ব্যাখ্যা

নভেল করোনাভাইরাস β বংশের অন্তর্গত।কোভিড -১ is একটি তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সংক্রামক রোগ।মানুষ সাধারণত সংবেদনশীল হয়।বর্তমানে, নভেল করোনাভাইরাস দ্বারা আক্রান্ত রোগীরা সংক্রমণের প্রধান উৎস;উপসর্গবিহীন সংক্রমিত মানুষও সংক্রামক উৎস হতে পারে।বর্তমান মহামারী সংক্রান্ত তদন্তের উপর ভিত্তি করে, ইনকিউবেশন সময়কাল 1 থেকে 14 দিন, বেশিরভাগ 3 থেকে 7 দিন।প্রধান প্রকাশের মধ্যে রয়েছে জ্বর, ক্লান্তি এবং শুকনো কাশি।অনুনাসিক ভিড়, নাক দিয়ে পানি পড়া, গলা ব্যথা, মায়ালজিয়া এবং ডায়রিয়া কয়েকটি ক্ষেত্রে দেখা যায়।

পরীক্ষার মূলনীতি

এই রিএজেন্ট লালা নমুনায় উপন্যাস করোনাভাইরাস (2019-nCoV) এর অ্যান্টিজেন বৈধভাবে সনাক্ত করতে ডাবল-অ্যান্টিবডি স্যান্ডউইচ ব্যবহার করে।সনাক্তকরণের সময়, লেবেলিং প্যাডে অ্যান্টি-2019-এনসিওভি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি লেবেল করা স্যাম্পলটিতে 2019-এনসিওভি অ্যান্টিজেনের সাথে আবদ্ধ হয় এবং প্রতিক্রিয়া কমপ্লেক্স ক্রোমাটোগ্রাফির ক্রিয়ায় নাইট্রোসেলুলোজ ঝিল্লি বরাবর এগিয়ে যায়, এটি নাইট্রোসেলুলোজ মেমব্রেনে ডিটেকশন জোন (টি) দ্বারা প্রাক-প্রলিপ্ত 2019-nCoV মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি দ্বারা ধরা, এবং অবশেষে টি জোনে একটি লাল রঙের প্রতিক্রিয়া লাইন তৈরি হয়।যদি নমুনায় 2019-nCoV অ্যান্টিজেন না থাকে, তাহলে T জোনে একটি লাল রঙের প্রতিক্রিয়া রেখা তৈরি করা যাবে না।পরীক্ষিত নমুনায় 2019-nCoV অ্যান্টিজেন আছে কিনা তা নির্বিশেষে, একটি লাল বিক্রিয়া রেখা সর্বদা মান নিয়ন্ত্রণ এলাকায় (C) গঠন করবে।

উপাদান এবং উপাদান

টেস্ট কিট দিয়ে দেওয়া উপকরণ

বিঃদ্রঃ: কিটের বিভিন্ন ব্যাচের উপাদানগুলি মিশ্রিত করা যাবে না।

উপকরণ প্রয়োজন কিন্তু প্রদান করা হয় না

• টাইমার

স্টোরেজ এবং স্ট্যাবিলিটি

• 2-30 between C এর মধ্যে প্যাকেজ হিসাবে টেস্ট কাপ সংরক্ষণ করুন।
• বাইরের প্যাকিংয়ে মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ পর্যন্ত টেস্ট কাপ স্থিতিশীল।
• মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের বেশি ব্যবহার করবেন না।
• পরীক্ষার কোনো বিষয়বস্তু জমে যাবেন না
• টেস্ট কাপ ব্যবহার না হওয়া পর্যন্ত সিল করা থলেতে থাকতে হবে।

নমুনা প্রয়োজনীয়তা

• মুখের মধ্যে লালা swab এর স্পঞ্জ শেষ োকান।3 মিনিটের জন্য মৌখিক তরল সংগ্রহ করতে মুখ এবং জিহ্বার ভিতরে সক্রিয়ভাবে সোয়াব করুন।
• যখন স্পঞ্জ পুরোপুরি স্যাচুরেটেড হয়ে যায় এবং ইনডাক্টর লাল হয়ে যায় তখন মুখ থেকে লালা ঝোল সরান।
• পরীক্ষার আগে 4 ঘন্টা কোন খাবার বা পান করবেন না
• নমুনা সংগ্রহ করার পরে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব ব্যবহার করা উচিত।
• নমুনা নিষ্ক্রিয় করা উচিত নয়।

পরীক্ষা পদ্ধতি

পরীক্ষার আগে, নির্দেশাবলী সাবধানে পড়ুন।

• ঘরের তাপমাত্রায় সমতা আনতে টেস্ট কাপ নিন।
• অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগটি আনপ্যাক করুন, টেবিলের উপর অনুভূমিকভাবে টেস্ট কাপ রাখুন এবং এটি চিহ্নিত করুন।
• টেস্ট কাপে লালা সোয়াব ertোকান এবং ক্যাপটি স্ক্রু করুন।
• Lাকনা শক্ত করুন এবং টাইমার শুরু করুন।
• পরীক্ষার কাজ শুরু হওয়ার সাথে সাথে বেগুনি রঙ পরীক্ষার ডিভাইসের কেন্দ্রে ফলাফলের জানালা জুড়ে চলে যায়।
• 15 মিনিট অপেক্ষা করুন এবং ফলাফল পড়ুন।20 মিনিট পরে ফলাফল পড়বেন না।

পরীক্ষার ফলাফলের ইন্টারপ্রেটেশন

এই পণ্য শুধুমাত্র সনাক্তকরণ বস্তুর গুণগত বিশ্লেষণ করতে পারে।

ইতিবাচক ফলাফল:

যদি 15 মিনিটের মধ্যে সি এবং টি লাইন উভয়ই দৃশ্যমান হয়, পরীক্ষার ফলাফল ইতিবাচক এবং বৈধ।

বিঃদ্রঃ: খুব কম মাত্রার টার্গেট অ্যান্টিবডি ধারণকারী নমুনা 15 মিনিটের মধ্যে দুটি রঙিন রেখা তৈরি করতে পারে।

নেতিবাচক ফলাফল:

যদি পরীক্ষার ক্ষেত্রের (টি লাইন) কোন রং না থাকে এবং নিয়ন্ত্রণ এলাকাটি একটি রঙিন রেখা প্রদর্শন করে, ফলাফলটি নেতিবাচক এবং বৈধ

অবৈধ ফলাফল:

যদি নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে একটি রঙিন রেখা তৈরি না হয় তবে পরীক্ষার ফলাফল অবৈধ।একটি নতুন টেস্ট কাপ ব্যবহার করে নমুনাটি পুনরায় পরীক্ষা করতে হবে।

সীমাবদ্ধতা

• টেস্ট কাপের ফলাফল একটি নিশ্চিত রোগ নির্ণয় হিসাবে গ্রহণ করা উচিত নয়, শুধুমাত্র ক্লিনিকাল রেফারেন্সের জন্য।আরটি-পিসিআর ফলাফল, ক্লিনিকাল লক্ষণ, মহামারী সংক্রান্ত তথ্য এবং আরও ক্লিনিকাল ডেটা সহ বিচার করা উচিত।

• টেস্ট কাপের পারফরম্যান্স নমুনায় ভাইরাস (অ্যান্টিজেন) এর পরিমাণের উপর নির্ভর করে এবং একই নমুনায় করা ভাইরাল সংস্কৃতির ফলাফলের সাথে সম্পর্কযুক্ত বা নাও থাকতে পারে।
• টেস্ট কাপ ব্যবহারের পূর্বে ঘরের তাপমাত্রায় (18 ℃ ~ 26 ℃) সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে হবে, অন্যথায় ফলাফল ভুল হতে পারে
• একটি নমুনায় অ্যান্টিজেনের মাত্রা পরীক্ষার সনাক্তকরণের সীমার নিচে থাকলে একটি নেতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল হতে পারে।
• পরীক্ষা পদ্ধতি অনুসরণ করতে ব্যর্থতা পরীক্ষার কর্মক্ষমতাকে বিরূপ প্রভাবিত করতে পারে এবং/অথবা পরীক্ষার ফলাফল বাতিল করতে পারে।
• 15 মিনিটেরও কম সময়ে প্রতিক্রিয়া একটি মিথ্যা নেতিবাচক ফলাফল হতে পারে;15 মিনিটের বেশি প্রতিক্রিয়া একটি মিথ্যা ইতিবাচক ফলাফল হতে পারে।
• ইতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল অন্যান্য রোগজীবাণুর সাথে সহ-সংক্রমণকে উড়িয়ে দেয় না।
• নেতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল অন্য ভাইরাল বা ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণে শাসন করার উদ্দেশ্যে নয়।
• নেতিবাচক ফলাফলগুলি অনুমান হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং একটি আণবিক পরীক্ষা দিয়ে নিশ্চিত হওয়া উচিত।
• ক্লিনিক্যাল পারফরম্যান্স তাজা নমুনা দিয়ে মূল্যায়ন করা হয়েছিল।
• নমুনা সংগ্রহের পর ব্যবহারকারীদের যত দ্রুত সম্ভব নমুনা পরীক্ষা করা উচিত।

পারফরম্যান্স চারিত্রিক

ঘ। ক্লিনিকাল ভেরিফিকেশন

লক্ষণীয় রোগীদের কাছ থেকে সংগ্রহ করা 232 টি নমুনার মাধ্যমে টেস্ট কাপের পারফরম্যান্স প্রতিষ্ঠিত হয়, যাদের 7 দিনের মধ্যে উপসর্গ দেখা দেয়।

সংবেদনশীলতা: 95.28% (101/106), 95% CI (89.43,97.97)

নির্দিষ্টতা: 98.41% (124/126), 95% CI (94.40, 99.56)।

তুলনামূলক পদ্ধতি চক্র থ্রেশহোল্ড (Ct) গণনা দ্বারা স্তরিত ইতিবাচক ফলাফলের সাথে টেস্ট কাপের পারফরম্যান্স সংগ্রহ করা হয়েছিল এবং চক্র থ্রেশহোল্ডের সাথে অ্যাস পারফরম্যান্সের পারস্পরিক সম্পর্ককে আরও ভালভাবে বোঝার জন্য মূল্যায়ন করা হয়েছিল, যেমন নীচের সারণীতে উপস্থাপন করা হয়েছে, টেস্ট কাপের ইতিবাচক চুক্তি একটি সিটি কাউন্ট <25 এর নমুনার সাথে বেশি।

2। সনাক্তকরণের সীমা

পরীক্ষামূলক ফলাফলগুলি দেখায় যে ভাইরাস সংস্কৃতির ঘনত্বের জন্য 100 টিসিআইডি -র উপরে₅₀/এমএল, সনাক্তকরণের ধনাত্মক হার 95%এর চেয়ে বড় বা সমান।50 টিসিআইডি ভাইরাস সংস্কৃতির ঘনত্বের জন্য₅₀/এমএল এবং নীচে, সনাক্তকরণের ইতিবাচক হার 95%এর চেয়ে কম।সুতরাং, টেস্ট কাপ সনাক্তকরণের সীমা 100 টিসিআইডি₅₀/এমএল

3। ক্রস প্রতিক্রিয়াশীলতা

টেস্ট কাপের ক্রস-প্রতিক্রিয়াশীলতা মূল্যায়ন করা হয়েছিল।ফলাফলগুলি নিম্নলিখিত নমুনার সাথে কোন ক্রস প্রতিক্রিয়া দেখায়নি।
4। হস্তক্ষেপ পদার্থ

পরীক্ষার ফলাফলগুলি নিম্নলিখিত ঘনত্বের সাথে পদার্থের সাথে হস্তক্ষেপ করা হয় না:

1. উদ্যোগের রেফারেন্স উপকরণ ব্যবহার করে নেতিবাচক এবং ইতিবাচক 10 টি প্রতিলিপি পরীক্ষা করুন।নেতিবাচক চুক্তি এবং ইতিবাচক চুক্তি ছিল 100%.5।যথার্থতা

2. উদ্যোগের ইতিবাচক এবং নেতিবাচক রেফারেন্স উপকরণ সহ তিনটি ভিন্ন লট কিট পরীক্ষা করুন।নেতিবাচক ফলাফল এবং ইতিবাচক ফলাফল 100%

6। হুক প্রভাব

টেস্ট কাপ 1.6 × 10 পর্যন্ত পরীক্ষা করা হয়েছিল⁵ টিসিআইডি₅₀/মিলি তাপ-নিষ্ক্রিয় 2019-nCoV স্ট্রেন এবং কোন উচ্চ-ডোজ প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি।

সতর্কতা

• ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের জন্য।
• রোগীর নমুনা সংগ্রহ করা, হ্যান্ডলিং, স্টোরেজ এবং নিষ্পত্তি এবং ব্যবহৃত পরীক্ষার বিষয়বস্তুতে যথাযথ সতর্কতা অবলম্বন করুন।
• নাইট্রাইল, ল্যাটেক্স (বা সমতুল্য) গ্লাভস ব্যবহারের পরামর্শ দেওয়া হয় রোগীর নমুনাগুলি পরিচালনা করার সময়।
• ব্যবহৃত টেস্ট কাপ বা লালা সোয়াব পুনরায় ব্যবহার করবেন না।
• টেস্ট কাপের ফয়েল পাউচটি কখনই খুলতে হবে না যতক্ষণ না এটি টেস্ট কাপ অবিলম্বে ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত না হয়।
• ফেলে দিন এবং কোনও ক্ষতিগ্রস্ত বা ফেলে দেওয়া টেস্ট কাপ বা উপাদান ব্যবহার করবেন না।
• অপর্যাপ্ত বা অনুপযুক্ত নমুনা সংগ্রহ, স্টোরেজ এবং পরিবহন মিথ্যা পরীক্ষার ফলাফল দিতে পারে।
• নমুনা সংগ্রহ এবং হ্যান্ডলিং পদ্ধতির জন্য নির্দিষ্ট প্রশিক্ষণ এবং নির্দেশিকা প্রয়োজন।
• সঠিক ফলাফল পেতে, দৃশ্যত রক্তাক্ত বা অত্যধিক সান্দ্র নমুনা ব্যবহার করবেন না।
• সঠিক ফলাফল পেতে, একটি খোলা এবং উন্মুক্ত টেস্ট কাপ ব্যবহার করা উচিত নয়।
• পর্যাপ্ত বায়ুচলাচল সহ একটি এলাকায় পরীক্ষা করা উচিত।
• এই পরীক্ষার বিষয়বস্তু পরিচালনা করার সময় উপযুক্ত প্রতিরক্ষামূলক পোশাক, গ্লাভস এবং চোখ/মুখ সুরক্ষা পরুন।
• পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিচালনার পর হাত ধুয়ে নিন।

সিম্বল ব্যবহার করার জন্য কী

	উপকরণ অন্তর্ভুক্ত			টেস্ট কাপ
	ব্যাবহারের নির্দেশনা			লালা সোয়াব
	পরামর্শের পরামর্শ নিন ব্যবহারের জন্য			তারিখ প্রস্তুতকারক
	2 ° C ~ 30 ° C এ সঞ্চয় করুন			পুনuseব্যবহার করবেন না
	মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ			ক্যাটালগ নম্বর
	প্রস্তুতকারক			সূর্যের আলো থেকে দূরে থাকুন
	অনেক সংখ্যক			কিট প্রতি পরীক্ষা
	শুষ্ক রাখ			ভিট্রো ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইসে