পণ্যের বর্ণনা

2019nCov Ag Rapid Test Kit

আকার: 25 টেস্ট ক্যাসেট
রান সময়: <15 মিনিট
নমুনার ধরন: সিরাম, প্লাজমা বা পুরো রক্ত
প্রজাতির নমুনা: মানুষ
নমুনা আকার: 10 µL
বিকল্প নাম: সেরোলজি, করোনাভাইরাস, কোভিড -১,, করোনা, সেরোলজিকাল
IVD, CE- চিহ্নিত

ল্যানসেট এবং বাফার অন্তর্ভুক্ত

অ্যাসি নীতি
কোভিড -১ I আইজিজি/আইজিএম র Rap্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (পুরো রক্ত/সিরাম/প্লাজমা) একটি পার্শ্বীয় প্রবাহ ইমিউনোক্রোমেটো-গ্রাফিক অ্যাস।পরীক্ষায় মানব-বিরোধী IgM অ্যান্টিবডি (টেস্ট লাইন IgM), মানব-বিরোধী IgG (টেস্ট লাইন IgG) এবং খরগোশ IgG (কন্ট্রোল লাইন C) নাইট্রোসেলুলোজ স্ট্রিপে স্থির করা হয়েছে।বার্গুন্ডি রঙের কনজুগেট প্যাডে কলয়েড গোল্ড সংলগ্ন কোভিড -১ ant এন্টিজেন কনজুগেট-এড কোলয়েড গোল্ড (কোভিড -১ con কনজুগেটস) থাকে।যখন নমুনায় অ্যাসে বাফার দ্বারা অনুসরণ করা একটি নমুনা ভালভাবে যোগ করা হয়, আইজিএম এবং/অথবা আইজিজি অ্যান্টিবডিগুলি যদি উপস্থিত থাকে তবে কোভিড -১ con সংমিশ্রণে আবদ্ধ হবে যা অ্যান্টিজেন অ্যান্টিবডি কম-প্লেক্স তৈরি করে।এই কমপ্লেক্সটি নাইট্রোসেলুলোজ মেম-ব্রেনের মাধ্যমে কৈশিক ক্রিয়া দ্বারা স্থানান্তরিত হয়।যখন কমপ্লেক্সটি সংশ্লিষ্ট অস্থাবর অ্যান্টিবডি (অ্যান্টি-হু-ম্যান আইজিএম এবং/অথবা অ্যানিট-হিউম্যান আইজিজি) এর লাইন পূরণ করে তখন কমপ্লেক্সটি একটি বারগান্ডি রঙের ব্যান্ড তৈরি করে আটকে যায় যা একটি প্রতিক্রিয়াশীল পরীক্ষার ফলাফল নিশ্চিত করে।পরীক্ষার অঞ্চলে একটি রঙিন ব্যান্ডের অনুপস্থিতি একটি অ প্রতিক্রিয়াশীল পরীক্ষার ফলাফল নির্দেশ করে।
একটি পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ হিসাবে পরিবেশন করার জন্য, নিয়ন্ত্রণ রেখা অঞ্চলে একটি রঙিন রেখা সর্বদা নীল থেকে লালতে পরিবর্তিত হবে, যা নির্দেশ করে যে নমুনার যথাযথ পরিমাণ যোগ করা হয়েছে এবং ঝিল্লি উইকিং হয়েছে।

পরীক্ষার মূলনীতি

এই পরীক্ষায় লালা নমুনায় নোভেল করোনাভাইরাস (2019-nCoV) এর অ্যান্টিজেন বৈধভাবে সনাক্ত করতে ডাবল-অ্যান্টিবডি স্যান্ডউইচ ব্যবহার করা হয়েছে।সনাক্তকরণের সময়, লেবেলিং প্যাডে অ্যান্টি-2019-এনসিওভি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি লেবেল করা স্যাম্পলটিতে 2019-এনসিওভি অ্যান্টিজেনের সাথে আবদ্ধ হয় এবং প্রতিক্রিয়া কমপ্লেক্স ক্রোমাটোগ্রাফির ক্রিয়ায় নাইট্রোসেলুলোজ ঝিল্লি বরাবর এগিয়ে যায়, এটি 2019-nCoV মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি দ্বারা ধরা হয় যা নাইট্রোসেলুলোজ মেমব্রেনে ডিটেকশন জোন (T) দ্বারা প্রি-লেপিত হয় এবং অবশেষে টি জোনে একটি লাল রঙের বিক্রিয়া লাইন তৈরি হয়।যদি নমুনায় 2019-nCoV অ্যান্টিজেন না থাকে, তাহলে T জোনে একটি লাল রঙের প্রতিক্রিয়া রেখা তৈরি করা যাবে না।পরীক্ষিত নমুনায় 2019-nCoV অ্যান্টিজেন আছে কিনা তা নির্বিশেষে, একটি লাল বিক্রিয়া রেখা সর্বদা মান নিয়ন্ত্রণ এলাকায় (C) গঠন করবে।

উদ্দেশ্যে ব্যবহার

এই কিটটি মানব সিরাম, প্লাজমা, পুরো রক্ত ​​বা আঙুলের লাঠির রক্তে 2019-nCoV- এর IgG এবং IgM অ্যান্টিবডিগুলির গুণগত সনাক্তকরণের জন্য একটি ভিট্রো ডায়াগনস্টিক পরীক্ষা।

এই পণ্যটি 2019-nCoV নিউক্লিক অ্যাসিডের নেতিবাচক সনাক্তকরণ সহ সন্দেহজনক ক্ষেত্রে একটি পরিপূরক সনাক্তকরণ সূচক হিসাবে ব্যবহৃত হয় বা সন্দেহজনক ক্ষেত্রে নির্ণয়ের ক্ষেত্রে নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণের সাথে ব্যবহার করা হয়।

এটি 2019-nCoV নিউমোনিয়া নির্ণয় এবং বর্জনের ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা যাবে না এবং সাধারণ জনসংখ্যার স্ক্রিনিংয়ের জন্য উপযুক্ত নয়।

একটি ইতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল আরও নিশ্চিতকরণ প্রয়োজন।একটি নেতিবাচক পরীক্ষার ফলাফল সংক্রমণের সম্ভাবনা উড়িয়ে দিতে পারে না।

এই টেস্ট কিট দান করা রক্ত ​​পরীক্ষা করার জন্য নয়।

এই টেস্ট কিট শুধুমাত্র চিকিৎসা প্রতিষ্ঠানের জন্য প্রদান করা হয়

সারসংক্ষেপ এবং ব্যাখ্যা

নভেল করোনাভাইরাস β বংশের অন্তর্গত।কোভিড -১ is একটি তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সংক্রামক রোগ।মানুষ সাধারণত সংবেদনশীল হয়।বর্তমানে, নভেল করোনাভাইরাস দ্বারা আক্রান্ত রোগীরা সংক্রমণের প্রধান উৎস;উপসর্গবিহীন সংক্রমিত মানুষও সংক্রামক উৎস হতে পারে।বর্তমান মহামারী সংক্রান্ত তদন্তের উপর ভিত্তি করে, ইনকিউবেশন সময়কাল 1 থেকে 14 দিন, বেশিরভাগ 3 থেকে 7 দিন।প্রধান প্রকাশের মধ্যে রয়েছে জ্বর, ক্লান্তি এবং শুকনো কাশি।অনুনাসিক ভিড়, নাক দিয়ে পানি পড়া, গলা ব্যথা, মায়ালজিয়া এবং ডায়রিয়া কয়েকটি ক্ষেত্রে দেখা যায়।

নীতি

2019-nCoV IgG এবং IgM অ্যান্টিবডি রid্যাপিড টেস্ট কিট পার্শ্বীয় প্রবাহ ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফিক অ্যাসের উপর ভিত্তি করে তৈরি।ক্যাসেট সহ:2) নাইট্রোসেলুলোজ ঝিল্লি দুটি টেস্ট লাইন (জি এবং এম) এবং একটি নিয়ন্ত্রণ লাইন (সি) সহ স্থির।নিষ্পত্তি মনোক্লোনাল মানব-বিরোধী আইজিএম অ্যান্টিবডি সহ এম লাইন;আইজিজি অ্যান্টিবডি পরীক্ষার জন্য স্থায়ী রিএজেন্ট সহ জি লাইন;স্থির নিয়ন্ত্রণ অ্যান্টিবডি সহ সি লাইন।যখন পরীক্ষার যন্ত্রে যথাযথ নমুনা যোগ করা হয়, এটি কৈশিক ক্রিয়া দ্বারা যন্ত্রের মধ্যে শোষিত হবে, অ্যান্টিবডিটি 2019-NCOV অ্যান্টিজেনের সাথে মিলিত হবে যা কোলয়েডাল গোল্ড-লেবেলযুক্ত যদি IgM অ্যান্টিবডি দিয়ে, ইমিউন কমপ্লেক্স দ্বারা ধরা হবে মানব-বিরোধী আইজিএম অ্যান্টিবডি নিষ্পত্তি, একটি টেস্ট লাইন (এম) -এ প্রদর্শিত একটি রঙিন রেখা যার অর্থ আইজিএম অ্যান্টিবডির জন্য ইতিবাচক;এবং যদি আইজিজি অ্যান্টিবডির সাথে, এটি স্থিরকৃত রিএজেন্ট দ্বারা ধরা হবে, একটি রঙিন রেখা টেস্ট লাইন (জি) এ উপস্থিত হবে যার অর্থ আইজিজি অ্যান্টিবডির জন্য ইতিবাচক।যদি কোনও চেহারা ছাড়াই জি এবং এম পরীক্ষার লাইন মানে নেতিবাচক ফলাফল।ক্যাসেটে একটি নিয়ন্ত্রণ অঞ্চল C আছে, রঙিন রেখাটি নিয়ন্ত্রণ লাইনে C প্রদর্শিত হবে C কোন ব্যাপার না পরীক্ষা লাইন উপস্থিত বা না।একটি পদ্ধতি নিয়ন্ত্রণ হিসাবে পরিবেশন করার জন্য, পরীক্ষাটি সঠিকভাবে সম্পাদন করা হলে নিয়ন্ত্রণ অঞ্চল (C) এ একটি রঙিন রেখা উপস্থিত হবে

উপাদান এবং উপাদান

টেস্ট কিট দিয়ে দেওয়া উপকরণ

বিঃদ্রঃ: বিভিন্ন ব্যাচের উপাদানগুলি বিনিময়যোগ্যভাবে ব্যবহার করা যাবে না।

উপকরণ প্রয়োজন কিন্তু প্রদান করা হয় না

• টাইমার ঘড়ি
• নমুনা সংগ্রহ পাত্রে
• সেন্ট্রিফিউজ (সিরাম/প্লাজমা নমুনার জন্য)
• উপযুক্ত জীবাণুনাশক।

স্টোরেজ এবং স্ট্যাবিলিটি

• প্যাকেজে মুদ্রিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ পর্যন্ত সিল করা থলেতে 2 ° C - 30 ° C এ সংরক্ষণ করুন।জমে যেও না.
• ফয়েল খাম থেকে বের করার পর 1 ঘন্টার মধ্যে পরীক্ষার ক্যাসেট ব্যবহার করা হয়।বাফার সমাধান ব্যবহারের পরে পুনরায় ক্যাপ করা হয়।
• সূর্যালোক, আর্দ্রতা এবং তাপ থেকে দূরে রাখুন।
• বাইরের বাক্সে মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ পর্যন্ত কিটের বিষয়বস্তু স্থিতিশীল।
• 24 মাসের পরে পণ্যটির মেয়াদ শেষ হয়ে যাবে।

বিশেষ সংগ্রহ এবং প্রস্তুতি

পুরো রক্তের জন্য, সিরাম এবং প্লাজমা।

• স্ট্যান্ডার্ড ফ্লেবোটমি পদ্ধতি ব্যবহার করে, উপযুক্ত অ্যান্টিকোয়ুল্যান্ট (ইডিটিএ, হেপারিন বা সাইট্রেটেড সোডিয়ামযুক্ত) সহ রক্ত ​​সংগ্রহের নল ব্যবহার করে একটি ভেনিপাঙ্কচার পুরো রক্তের নমুনা সংগ্রহ করুন।অন্যান্য anticoagulants যাচাই করা হয়নি এবং ভুল ফলাফল দিতে পারে।
• নমুনা সংগ্রহের সময় নমুনা পরীক্ষা করার পরামর্শ দেওয়া হয়।যদি নমুনাগুলি তাত্ক্ষণিকভাবে পরীক্ষা না করা হয় তবে সেগুলি 2 ডিগ্রি সেলসিয়াস - 8 ডিগ্রি সেলসিয়াসে 3 দিন পর্যন্ত সংরক্ষণ করা যেতে পারে।সিরাম বা প্লাজমা নমুনা -20ºC এ 9 দিন পর্যন্ত সংরক্ষণ করা যেতে পারে।নমুনাগুলি বারবার হিমায়িত এবং গলানো উচিত নয়।
• হিমায়িত নমুনাগুলি পরীক্ষার পূর্বে অবশ্যই পুরোপুরি গলানো এবং ভালভাবে মেশানো উচিত।দৃশ্যমান পার্টিকুলেট পদার্থ থাকলে পলি অপসারণের জন্য নমুনাটি কেন্দ্রীভূত করুন।
• গুরুতর লিপিড, হিমোলাইসিস বা টার্বিডিটি নমুনাগুলি সুপারিশ করা হয় না

আঙ্গুলের স্টিক পুরো রক্তের জন্য

• অ্যালকোহল প্যাড, ম্যাসেজ এবং/অথবা ঝাঁকুনি দিয়ে জায়গাটি পরিষ্কার করুন সংগ্রহস্থলের দিকে রক্ত ​​প্রবাহকে উদ্দীপিত করতে
• একটি জীবাণুমুক্ত ল্যানসেট ব্যবহার করুন, আঙুলের প্যাডের ঠিক কেন্দ্র থেকে ত্বককে খোঁচা দিন।পাঞ্চার বিন্দুর পাশে মৃদু চাপ প্রয়োগ করুন।রক্তের প্রথম ফোঁটা মুছে ফেলুন।আঙুলের গোড়ায় চাপ প্রয়োগ করে এবং উপরের দিকে ম্যাসাজ করে একটি বড় ফোঁটা রক্ত ​​তৈরি করুন।
• বায়ু বের করতে পিপেট বাল্ব চেপে ধরুন।বাল্বটি আস্তে আস্তে ছেড়ে দিয়ে পাইপেটে আঙুলের রক্ত ​​আঁকুন।পাইপটি 20ul (দ্বিতীয় লাইন) পর্যন্ত ভরা হয়।
• আঙুলের স্টিক দ্বারা সংগৃহীত পুরো রক্তের নমুনা অবিলম্বে পরীক্ষা করা হয়।

পরীক্ষা পদ্ধতি

ব্যবহারের আগে নির্দেশাবলী সাবধানে পড়ুন।পরীক্ষার আগে রুম ডিটেকশন ক্যাসেট, নমুনা বাফার এবং নমুনা নিয়ে আসুন

• ক্যাসেট, বাফার এবং নমুনা পরীক্ষার আগে ঘরের তাপমাত্রার সাথে সামঞ্জস্য করার অনুমতি দিন।
• খাঁজে ছিঁড়ে ফয়েল থলি থেকে একটি ক্যাসেট সরান এবং একটি সমতল পৃষ্ঠে রাখুন।
• ক্যাসেটের নমুনা গর্তে 10μL সিরাম, প্লাজমা বা 20uL ফিঙ্গারস্টিক পুরো রক্ত, পুরো রক্ত ​​যোগ করুন এবং তারপর নমুনা গর্তে 2-3 ড্রপ (80μL) বাফার যোগ করুন।
• পরীক্ষার কাজ শুরু হলে, পরীক্ষার যন্ত্রের কেন্দ্রে রেজাল্ট উইন্ডো জুড়ে বেগুনি রঙ চলে।
• 15 মিনিট অপেক্ষা করুন এবং ফলাফল পড়ুন।30 মিনিট পরে ফলাফল পড়বেন না

• ফলাফল ইন্টারপ্রেটেশন

  ইতিবাচক ফলাফল

  টেস্ট লাইন (G) এবং কন্ট্রোল লাইন (C) উভয়ই রঙিন ব্যান্ড দেখায়, যা ইঙ্গিত করে যে 2019-nCoV এর IgG অ্যান্টিবডি ইতিবাচক;টেস্ট লাইন (M) এবং কন্ট্রোল লাইন (C) উভয়ই কালার ব্যান্ড দেখায়, যা ইঙ্গিত করে যে 2019-nCoV IgM অ্যান্টিবডি পজিটিভ।টেস্ট লাইন (M), (G) এবং কন্ট্রোল লাইন (C) সবই রঙের ব্যান্ড দেখায়, যা ইঙ্গিত করে যে 2019-nCoV IgM এবং IgG অ্যান্টিবডিগুলি ইতিবাচক।

  বিঃদ্রঃ: টার্গেট অ্যান্টিবডিগুলির খুব নিম্ন স্তরের নমুনাগুলি 15 মিনিটের মধ্যে দুটি রঙের রেখা তৈরি করতে পারে।

  নেতিবাচক ফলাফল

  যদি শুধুমাত্র কন্ট্রোল লাইন C এর রঙ বিকশিত হয়, এবং G বা M সনাক্তকরণ লাইনগুলিও রঙ বিকাশ করে না, 2019-nCoV এর কোন IgM/IgG অ্যান্টিবডি সনাক্ত করা হয় না এবং ফলাফলটি নেতিবাচক হয়।

  অবৈধ ফলাফল

   

  কোন ব্যান্ড কন্ট্রোল লাইনে (C) প্রদর্শিত হয়, এবং এটি একটি অবৈধ ফলাফল হিসাবে নির্ণয় করা হয় নির্বিশেষে সনাক্তকরণ লাইন (G) (M) একটি ব্যান্ড দেখায় কিনা।

   

  কর্মক্ষমতা বৈশিষ্ট্য

• এসenস্থিতি এবং নির্দিষ্টতা

• এই গবেষণার জন্য মোট 441 টি নমুনা প্রাপ্ত হয়েছিল।সম্ভাব্য নমুনায় নিউক্লিক অ্যাসিড পরীক্ষা ব্যবহার করে 2019-nCoV এর জন্য ইতিবাচক পরীক্ষা করা রোগীদের নমুনা, কোভিড -১ from থেকে সুস্থ হওয়া রোগীদের নমুনা অন্তর্ভুক্ত।2019-nCoV নেতিবাচক নমুনার মধ্যে এমন নমুনা রয়েছে যা স্থানীয় হাসপাতাল দ্বারা নেতিবাচক পরীক্ষা করা হয়েছে।

• H1N1 (2009)
• ইনফ্লুয়েঞ্জা বি
• রাইনোভাইরাস টাইপ সি অ্যান্টিবডি
• আরএসভি অ্যান্টিবডি
• অ্যান্টি নিউক্লিয়ার অ্যান্টিবডি
• এইচআইভি অ্যান্টিবডি
• HBV অ্যান্টিবডি
• HCV অ্যান্টিবডি
• টিপি অ্যান্টিবডি
• হস্তক্ষেপ

• যখন নমুনায় হিমোগ্লোবিন (≤6mg / mL), বিলিরুবিন (≤12 mg / dL), ট্রাইগ্লিসারাইড (≤15 mg / mL), কোলেস্টেরল (≤10 mg / mL), রিউমাটয়েড ফ্যাক্টর (≤80 IU / mL) থাকে ঘনত্ব, এটি পরীক্ষার ফলাফল নির্ধারণকে প্রভাবিত করে না এবং পরীক্ষার ফলাফলে হস্তক্ষেপ করে না।

• যথার্থতা

•  

  1. উদ্যোগের রেফারেন্স উপকরণ ব্যবহার করে নেতিবাচক 10 টি প্রতিলিপি পরীক্ষা করুন, ফলাফলগুলি সব নেতিবাচক।

   

  2. এন্টারপ্রাইজের ইতিবাচক আইজিএম অ্যান্টিবডি রেফারেন্স উপকরণগুলির 10 টি প্রতিলিপি পরীক্ষা করুন, ফলাফলগুলি সব ইতিবাচক, এবং আইজিজি অ্যান্টিবডির ফলাফলগুলি সব নেতিবাচক ；

  3. এন্টারপ্রাইজের ইতিবাচক আইজিজি অ্যান্টিবডি রেফারেন্স উপকরণগুলির 10 টি প্রতিলিপি পরীক্ষা করুন, ফলাফলগুলি সব ইতিবাচক, এবং আইজিএম অ্যান্টিবডির ফলাফলগুলি সমস্ত নেতিবাচক।

  4, আইজিএম পজিটিভ, আইজিজি পজিটিভ, এবং এন্টারপ্রাইজের নেতিবাচক রেফারেন্স উপকরণ সহ তিনটি ভিন্ন লট কিট পরীক্ষা করুন।নেতিবাচক ফলাফল এবং IgM ইতিবাচক, IgG ইতিবাচক ফলাফল 100%।

• ক্লাসের নির্দিষ্টতা
• আইজিএম অ্যান্টিবডির ন্যূনতম সনাক্তকরণের সীমার জন্য উদ্যোগের রেফারেন্স উপকরণ, এস 1, এস 2 পরীক্ষার ফলাফল ইতিবাচক, এস 3 পরীক্ষার ফলাফল ইতিবাচক বা নেতিবাচক, আইজিজি অ্যান্টিবডি ফলাফল নেতিবাচক;
• আইজিজি অ্যান্টিবডিগুলির সনাক্তকরণ সীমা, এস 4, এস 5 পরীক্ষার ফলাফল ইতিবাচক, এস 6 পরীক্ষার ফলাফল ইতিবাচক বা নেতিবাচক, আইজিএম অ্যান্টিবডি ফলাফল নেতিবাচক।

• প্রক্রিয়া সীমাবদ্ধতা

• নেতিবাচক ফলাফল 2019-nCoV সংক্রমণকে বাতিল করে না, বিশেষ করে যারা ভাইরাসের সংস্পর্শে এসেছে।আণবিক নির্ণয়ের সাথে ফলো-আপ পরীক্ষা এই ব্যক্তিদের মধ্যে সংক্রমণকে বাতিল করার জন্য বিবেচনা করা হয়।
• অ্যান্টিবডি পরীক্ষার ফলাফলগুলি 2019-nCoV সংক্রমণ নির্ণয় বা বাদ দেওয়ার বা সংক্রমণের অবস্থা জানাতে একমাত্র ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।
• ইতিবাচক ফলাফল হতে পারে অ-2019-nCoV করোনাভাইরাস স্ট্রেন, যেমন করোনাভাইরাস HKU1, NL63, OC43, বা 229E এর সাথে অতীত বা বর্তমান সংক্রমণের কারণে।
• করোনাভাইরাস শনাক্ত নাও হতে পারে যদিও নমুনাটিতে করোনাভাইরাস অ্যান্টিবডি রয়েছে, যা মিথ্যা নেতিবাচক দিকে নিয়ে যায়।এটি হতে পারে যদি করোনাভাইরাস অ্যান্টিবডির পরিমাণ কিটের সনাক্তকরণের স্তরের নিচে থাকে।
• যদি পণ্যটি ব্যবহারের আগে ভিজা হয়ে যায়, বা অনুপযুক্তভাবে সংরক্ষণ করা হয়, তাহলে এটি ভুল ফলাফলের কারণ হতে পারে।
• এই পরীক্ষাটি এই ম্যানুয়ালটিতে বর্ণিত হিসাবে এবং সমস্ত নির্দেশাবলী অনুসারে সম্পাদিত হয়।